MDR 2017/745 – “Медицинские приборы”

0
3120

 

5 мая в Официальном журнале UE была опубликована новая Директива  MDR 2017/745 – “Медицинские приборы” –  Regulation, которая заменяет действующую директиву “Медицинские Устройства”, и  вступила в силу  25 мая 2017. Производители медицинских устройств должны  адаптировать продукцию к новым требованиям этой Директивы,срок адаптации 3 года.

Как и ожидалось,на 56-м заседании Европейских Сертификационных органов по директиве медицинских приборов, состоявшемся в апреле прошлого года в Брюсселе, где наш Итальянский партнёр  Агентстсво по Сертификации медицинского оборудования “ECM ” участвовал в качестве Уполномоченного Органа представленным их инжинером Ванесса Биавати, новое регулирование включает в себя основные изменения в мире медицинских устройств, как для производителей / дистрибьюторов так и для Сертификационных Органов по регистрации. Если с одной стороны, производители должны будут адаптировать свое оборудование к новым стандартам по нормативам Директивы, Уполномоченные Органы по регистрации со своей строны должны будут формировать свои собственные ресурсы в связи с новым Реголаментом MDR, учитывая тот факт, что она расширяет ассортимент продукции, для которых необходима Сертификация.

Целью  новой Директивы является повышение качества и безопасности продукции, за счет более жестких требований в отношении технической документации, клинической оценки и пост-маркетингового наблюдения, что обеспечивает лучшее прослеживание всей производственной цепочки для большей прозрачности . В свете новых технологий более того, новые Нормативы призваны обеспечить  необходимость правильной кодировки для медицинских устройств  и указать единую систему,  в зависимости от области их применения и предполагаемого использования.

В ближайшие месяцы  начинается длительный процесс модификации, который затронет  промышленность медицинского оборудования на 360 градусов. Наш итальянский партнёр “Сертификационное  Агентство Оборудования”, как Уполномоченный Орган по Сертификации и аккредитированная испытательная лаборатория, уже работают, чтобы обновить свои услуги и опыт на основании Директивы  MDR, чтобы предложить компаниям производителям или дистрибютерам  медицинских устройств квалифицированную помощь в переходе на новые Нормативы .

Каипова Анжелика

Представитель ЦОРД в Италии

совместно с партнёром ЦОРД  – Сертификационным агентством «EMC»

www.cordmos.ru

http://entecerma.it/

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here